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三个同步保证疫苗安全有效【消息】

发布时间:2020-09-15 20:56:01 阅读: 来源:冰垫厂家

本报讯(记者王乐民)在国家食品药品监督管理局6月8日举行的例行新闻发布会上,该局新闻发言人颜江瑛表示,药监部门对甲型H1N1流感疫苗的审评审批过程,保证“程序不减少、标准不降低”,同时将采取“三个同步”措施,以保证甲型H1N1流感疫苗的安全有效。

颜江瑛介绍说,这“三个同步”措施是:

在临床研究中,申报与现场考核同步。申报单位可以直接向国家食品药品监督管理局提出申请,省级药品监管部门同步进行现场考核和抽样。中国药品生物制品检定所第一时间安排样品检定和质量复核。

已获原型疫苗生产的企业,生产与毒株备案同步进行。已获得原型疫苗批准证明的生产企业利用已确定的流感毒株,进一步完善和验证原型疫苗的技术路线和免疫程序、剂量选择的临床试验,按照已批准的原型疫苗工艺和质量指标生产。

在批签发中,企业检验与申请批签发同步进行。

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